Ekspert ds. rejestracji produktów leczniczych
- Warszawa, mazowieckie
- Stała
- Pełny etat
- Zarządzanie dokumentacją rejestracyjną oraz pozyskiwanie od podmiotów współpracujących informacji dotyczących wprowadzania zmian rejestracyjnych dla wytwarzanych produktów leczniczych
- Opracowanie dokumentacji rejestracyjnej i zmian porejestracyjnych zgodnie z procedurami na rynek Polski i rynki międzynarodowe na podstawie strategii korporacyjnej
- Dostarczanie informacji o zmianach w dokumentacji rejestracyjnej, w celu wprowadzenie niezbędnych zmian do dokumentacji wewnętrznej.
- Opracowywanie umów jakościowych zawierających uzgodnienia techniczne dotyczące wytwarzania produktów leczniczych.
- Przygotowywanie dokumentacji do wniosków o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz do aktualizacji dokumentacji w procedurach narodowych i międzynarodowych
- Przygotowywanie i udział w inspekcjach międzynarodowych
- Wykształcenie wyższe (preferowane kierunki: farmacja, chemia, biotechnologia, inżynieria chemiczna lub pokrewne).
- Minimum 3 lata doświadczenia w obszarze rejestracji produktów leczniczych - warunek konieczny
- Znajomość Prawa farmaceutycznego, rozporządzeń wykonawczych, dyrektyw i wytycznych EU i non-EU dotyczących dokumentacji i rejestracji produktów.
- Dobra znajomość przepisów dotyczących rejestracji leków
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie).
- Umiejętność obsługi pakietu MS Office oraz struktury e-CTD.
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego.
- Zdolność analitycznego myślenia, umiejętność samodzielnego rozwiązywania problemów oraz pracy w zespole, w tym w środowisku międzynarodowym.
- Umiejętność pracy pod presją czasu.
- Dokładność, terminowość, doskonała organizacja pracy.