Specjalista / Specjalistka ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii

• Przyjmowanie, weryfikacja i rejestrowanie zgłoszeń działań niepożądanych od różnych źródeł (pacjenci, pracownicy ochrony zdrowia, literatura, badania kliniczne).
• Wprowadzanie i aktualizacja danych w systemach do zarządzania zgłoszeniami
• Analiza zgłoszeń pod kątem kompletności i jakości, z uwzględnieniem bardziej złożonych przypadków.
• Ocena merytoryczna zgłoszeń - ocena ciężkości, związku przyczynowego i oczekiwanego/nieoczekiwanego charakteru zgłoszeń.
• Przygotowywanie i przesyłanie raportów indywidualnych przypadków (ICSR) do organów regulacyjnych EU/nonEU oraz partnerów biznesowych.
• Nadzór nad terminowością i zgodnością raportowania z wymaganiami regulacyjnymi.
• Współpraca z działami regulacyjnymi, medycznymi i jakości w celu zapewnienia zgodności działań bezpieczeństwa farmakoterapii z wymaganiami prawnymi i wewnętrznymi.
• Udział w przygotowywaniu raportów okresowych dotyczących bezpieczeństwa (PSUR, DSUR) oraz planów zarządzania ryzykiem (RMP).
• Analiza publikacji naukowych w celu identyfikacji potencjalnych sygnałów bezpieczeństwa.
• Udział w przygotowywaniu dokumentacji i danych na potrzeby audytów oraz inspekcji regulatorów.
• Wdrażanie działań naprawczych wynikających z audytów.
• Identyfikacja obszarów wymagających usprawnień w zakresie procesowania zgłoszeń.
• Wspieranie wdrażania nowych procedur, narzędzi i systemów w obszarze bezpieczeństwa farmakoterapii.

• Wykształceniewyższe w dziedzinie nauk medycznych, farmaceutycznych, biologicznych lub pokrewnych.
• Minimum 2-3 lat doświadczenia w bezpieczeństwa farmakoterapii, w szczególności w procesowaniu zgłoszeń działań niepożądanych.
• Doświadczenie w pracy z bardziej złożonymi przypadkami zgłoszeń działań niepożądanych
• Bardzo dobra znajomość regulacji dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii (np. GVP, ICH, regulacje EMA/FDA) oraz Prawa Farmaceutycznego
• Znajomość wymagań związanych z raportowaniem ICSR oraz tworzeniem PSUR/RMP.
• Biegła znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie).
• Dbałość o szczegóły, umiejętność analizy danych i rozwiązywania problemów.
• Umiejętność pracy w zespole, a także samodzielnego podejmowania decyzji.
• Doskonałe umiejętności organizacyjne i zarządzania czasem.
• Doświadczenie w pracy z systemami do zarządzania zgłoszeniami działań niepożądanych;
• Bardzo dobra znajomość pakietu MS Office.

• Stabilne zatrudnienie na umowę o pracę w nowoczesnej i dynamicznie rozwijającej się firmie farmaceutycznej działającej na rynkach międzynarodowych
• Pracę w trybie hybrydowym
• Karta lunchowa 350 PLN netto
• Szeroki pakiet dodatkowych benefitów (m.in. prywatna opieka medyczna, karta multisport, pracowniczy plan emerytalny)
• Premie okolicznościowe
• Ciekawe wyzwania, możliwości wszechstronnego rozwoju zawodowego
• Przyjazną i twórczą atmosferę pracy

InfoPraca