Specjalista zapewnienia jakości
- Zawiercie, śląskie
- Stała
- Pełny etat
- Nadzór nad dokumentacją systemową według ISO 13485
- Przygotowanie dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych oraz oceny klinicznej według MDR 2017/745
- Przygotowanie dokumentacji dla wyrobów medycznych do rejestracji na rynkach dystrybucji
- Przeprowadzanie audytów wewnętrznych według MDSAP
- Uczestnictwo w audytach zewnętrznych jednostek certyfikujących i klienta
- Sporządzanie raportów i analiz dotyczących obszaru jakości i wymagań prawnych środowiskowych w zakresie (BDO, opakowania, sprzęt elektryczny)
- Inicjowanie i nadzorowanie działań korygujących i zapobiegawczych
- Przeprowadzanie analizy ryzyka procesu i wyrobu (FMEA)
- Regularne szkolenia pracowników z zakresu standardów ISO
- Nadzorowanie działań związanych z prowadzeniem badań wyrobów w jednostkach zewnętrznych
- Współpraca z innymi działami firmy i klientami w zakresie działań związanych z zapewnieniem jakości i realizacją ustanowionych celów
- Wykształcenie wyższe techniczne, preferowane kierunki związane z systemami zarządzania jakością
- Znajomość standardu ISO 13485 lub ISO 9001
- Znajomość regulacji prawnych dotyczących wyrobów medycznych MDR 2017/745
- Podstawowa wiedza za zakresu certyfikacji wyrobów CE
- Komunikatywna znajomość języka angielskiego, zarówno w mowie, jak i w piśmie
- Praktyczna znajomość MS Office (Word, Excel)
- Doświadczenie w audytowaniu systemów i procesów oraz nadzorowaniu dokumentacji według ISO 13485 lub 9001
- Komunikatywność, umiejętności analityczne, dokładność, umiejętność współpracy i organizacji pracy
- Możliwość zdobycia doświadczenia w branży wyrobów medycznych
- Stabilne warunki zatrudnienia na podstawie umowy o pracę w dynamicznie rozwijającej się firmie
- Szkolenia przygotowujące do realizacji powierzonych zadań
- Przyjazną atmosferę w pracy
- Hybrydowy model pracy